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IMPORTANTE: **Pigmentos artístico para uso en moldes sintéticos, no apto para uso en humanos**
ATENCIÓN: TINTAS DE USO ARTÍSTICO, LOS PRODUCTOS DE ESTA SECCIÓN SON TINTAS PARA USO EXCLUSIVO ARTÍSTICO CON LA QUE SE DIBUJA O HACEN PRÁCTICAS SOBRE PIEL SINTÉTICA Y NO ES APTO PARA USO HUMANO. ALKIMIA NO SE RESPONSABILIZA DEL USO INDEBIDO DEL PRODUCTO.
RECOMENDACIONES Y REGULACIONES DE LA AEMPS SOBRE TINTAS DE TATUAJE Y DE MAQUILLAJE PERMANENTE
En España, las tintas para tatuajes y el maquillaje permanente se consideran productos de cuidado personal y están reguladas por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, donde se clasifican como productos de estética, definidos como "aquellos productos de aplicación en la piel que, por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, no tienen la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios". Para su comercialización en nuestro país como producto de cuidado personal, es obligatorio que estén autorizadas previamente por al AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad: información técnica, estabilidad, esterilidad, información analítica e información toxicológica.
Con fecha 4 de enero de 2022, es de aplicación el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2020, que modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente. Dicho Reglamento establece restricciones a las sustancias clasificadas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, de 16 de diciembre de 2008, como corrosivo, irritantes cutáneo... Después de esto, muchos
pigmentos que estaban permitidos y autorizados dejaron de estarlo, con lo que se prohibió su venta para uso en humanos.
Su comercialización como producto de estética en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad: información técnica, estabilidad, esterilidad, información analítica e información toxicológica.
Sólo pueden utilizarse tintas autorizadas y destinadas a uso humano para tatuaje y micropigmentación. No se deberá utilizar otro tipo de tintas como, por ejemplo, las empleadas para uso artístico, cuya finalidad, entre otras, es la de tatuar piel sintética.
Se adjunta link a la página de la AEMPS para completar esta información:
https://www.aemps.gob.es/informa/recomendaciones-de-la-aemps-sobre-tintas-de- tatuaje-y-de-maquillaje-permanente/
https://www.aemps.gob.es/informa/entrada-en-aplicacion-del-reglamento-2020-2081-que- restringe-el-uso-de-determinadas-sustancias-en-tintas-para-tatuaje-o-maquillaje-permanente/
Guia-grafica-recomendaciones-AEMPS-TINTAS
Por todo esto, a la hora de elegir tintas para el tatuaje, hay que asegurarse e que están registradas y homologadas de acuerdo a la legislación española.
TODAS LAS TINTAS PARA TATUAJE Y MAQUILLAJE PERMANENTE QUE SOLICITEN LA COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA, DEBERÁN CUMPLIR LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN ESTE NUEVO REGLAMENTO PARA RECIBIR AUTORIZACIÓN DE LA AEMPS CONFORME A LA NORMATIVA NACIONAL.
Debido al uso tan extendido de los pigmentos utilizados para llevar a cabo estas técnicas, la AEMPS informa sobre la correcta identificación y buen uso de estos productos, estableciendo las siguientes RECOMENACIONES OBLIGATORIAS:
• Las tintas deben contar con la autorización de la AEMPS, antes de su comercialización en España, garantizando su seguridad y calidad. • Las tintas autorizadas en España llevan obligatoriamente en su etiqueta un número de registro del tipo XXX-PE.2
• Sólo pueden utilizarse tintas destinadas a uso humano para tatuaje y micropigmentación. No se deberá utilizar otro tipo de tintas como, por ejemplo, las empleadas para uso artístico, cuya finalidad, entre otras, es la de tatuar piel sintética.
• Estos productos deben ser aplicados por personas profesionales cualificadas para estas técnicas y en locales autorizados para ello. • La etiqueta debe recoger la siguiente información, necesaria para asegurar un uso correcto:
o Nombre y descripción del producto o Caducidad
o Contenido en mililitros (ml)
o Ingredientes
o El mensaje “Uso exclusivo profesional” o Advertencias
o Número de registro
o Lote de fabricación
o Nombre de la empresa responsable de la puesta en el mercado
La AEMPS ha publicado en su página web un listado completo y actualizado de tintas autorizadas para estos fines. La Agencia actualizará periódicamente este listado.